2019年医药研发政策汇总概要（1-8月）

1、 关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）（2019.03）

NMPA发布了化学仿制药参比制剂遴选与确定工作程序，要求原研药品选择顺序为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。在原研药停止生产或因质量等原因所致其不适合作为参比制剂实，可选择在美日欧等规范国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。

2、 关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知（2019.01）

ICH内容，详细见CDE。

3、 公开征求《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》意见的通知（2019.01）

近期，在已上市的缬沙坦原料药中发现存在检出微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质的风险。针对上述事件 CDE组织起草了《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》，要求在研究和生产过程中应参考ICH M7指南的相关要求，从工艺分析、杂质控制和清除策略、质量研究以及杂质限度制定等各方面，整体控制原料药和制剂中与亚硝胺类化合物相关的风险。

4、 国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（2019.01）

详见国办[2019]2号文

5、 国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见

（2019.01）

详见医保发〔2019〕18号

6、国务院取消国产药品注册省级初审评（2019.01）

国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定等。取消国产药品注册初审，即今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。

7、 关于6个中药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知请情况的公告（2019年第21号）（2019.04）

为鼓励中药创新，CDE自2016年起启动了42个指导原则的制修订工作。目前，《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》等六项指导原则已完成起草工作并公开征求意见。

8、 关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）（2019.04）

依据2018年第10号公告有关规定，NMPA组织制定了M4模块文件：行政文件和药品信。要求自2019年7月1日起，对化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。

9、 关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知（2019.04）

详细见附件。

10、国家药监局综合司关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函（2019.05）

11、关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知（2019.05）

CDE发布了第二批临床急需境外新药名单，与此前的征求意见稿相比，新增了一个罕见病品种药品，减少了5个药品，减少的药品包括诺和诺德的地特胰岛素注射液，治疗流感的日本第一三共的laninamivir和盐野义的巴洛沙韦，赛诺菲治疗高胆固醇血症的Alirocumab，Santen公司治疗结膜炎的ciclosporin。

12、关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知（2019.05）

CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，意见稿指出考虑到药物临床试验的局限性，利用真实世界证据支持药物研发，适用范围包括罕见病治疗药物、修订适应症或联合用药范围、上市后药物的再评价、中药医院制剂的临床研发、指导临床研究设计、精准定位目标人群。

13、中药保护品种公告（第4号）（2019年 第41号）（2019.05）

国家药品监督局批准新疆维吾尔药业的复方木尼孜其颗粒为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。

14、关于发布《国内特有品种评价建议》的通知（2019.06）

详细见附件。

15、关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示（2019.06）

详细见附件。

16、关于3个中药药学研究技术指导原则上网征求意见的通知（2019.06）

为鼓励中药创新研发，CDE发布了《中药材质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》、《中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见 稿）》、《中药原料前处理技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见。

17、关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）（2019.06）

NMPA发布《关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告》，内容包括概述、方法学要点、报告撰写规范三个部分，旨在为药品上市许可持有人开展上市药品（包括中药、化学药和生物制品）的临床安全性文献评价和撰写文献评价报告提供指导。

18、关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知（2019.07）

为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，根据国家药监局注册司的要求，对于仿制国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）和《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告》（2018年第136号）所包含的品种，必需参照《人体生物等效性豁免指导原则》（2016年第87号）开展相关研究，经评估符合要求的，在申报化学仿制药注册时，可以同时申请豁免BE。

19、新《疫苗管理法》出台（2019.07）

十三届全国人大常委会第十一次会议正式表决通过了疫苗管理法。史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月1日起施行。

20、关于公开征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见的通知（2019.07）

详细见附件。

21、关于规范电子资料提交文件格式的通知（2019.07）

CDE要求电子资料提交将不再支持后缀为.doc格式文件的提交，申请人需使用后缀为.docx格式的文件进行提交。

22、国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（2019年第62号）（2019.08）

公告中指出由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的，申请人需在产品获批后三个月之内向药典委员会提出修订国家药品标准的建议，药典委员会进行技术评估，决定是否立项开展相应的国家药品标准修订工作。

23、中华人民共和国药品管理法（2019.08）

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。与旧版药品管理法相比，新版药品管理法从结构上专门设置了第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，将“药品管理”“药品包装的管理”相应内容调整至其他章节。

24、关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知（2019.08）

详细见附件。

25、国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知（国药监药管〔2019〕34号）（2019.08）

药品质量抽检管理办法规定药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检，并可将既往抽检不符合规定的，日常监管发现问题的，不良反应报告较为集中的，临床用量较大、使用范围较广的，新批准注册、投入生产的等几种药品列入重点抽检。

26、国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（药监综药管〔2019〕72号）（2019.08）

NMPA统一制定新版《药品生产许可证》《药品经营许可证》等7种许可证书样式。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用。对2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。