美国及欧洲药包材相容性的法规要求

1.USFDA于1999年5月针对药品和生物药发布的药包装系统指导原则（Guidance for   IndustryContainer Closure Systems for PackagingHuman Drugs and Biologics）。 明确要求包装材料不得有有害物质溶出使得影响药品的质量或者危害病人的健康 根据用药途径和剂型定义了9个包材相容性研究风险等级，其中以吸入型气雾剂、注射针剂为最高，眼用药、口服混悬剂居 次，口服片剂和胶囊风险最低。

2.USFDA于2002年针对鼻用喷雾及吸入制剂制定了更详细的指导原则（Guidance for Industry NasalSpray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products— Chemistry, Manufacturing,and Controls Documentation）。

3. EMEA于 2005年12月发布了直接接触药品的塑料包装材料指导原则（Guideline on Plastic Immediate   Packaging   Materials）。

4.PQRI在2006年9月发布了针对经口经鼻吸入制剂（OrallyInhaled and Nasal Drug Products, OINDPs）的药品包材相容性建议书（SafetyThreshold and Best Practices for Extractables and Leachables in Orally Inhaledand Nasal Drug   Products）