包装材料密封性的国内法规范及技术要求

1、2010版药品GMP指南

第11章，无菌药品的最终处理，要求检测包装容器的

密封完整性，以充分保护产品在储存期的无菌状态。

2、2017年12月，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》

第八：稳定性研究技术要求中提到，稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

3、2019年10月，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》第六：稳定性研究技术要求中提到，稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法进行检测，并进行方法学验证。