包材密封性国外可接受标准

FDA发布了指南《ANDA 申报拒收标准》

C7. 微生物方面的考虑

一般而言，如果ANDA缺乏关于微生物考虑的某种缺陷，FDA将拒绝接受。

对于最终灭菌的产品和采用无菌工艺的产品，ANDA申报资料应该包括所有无菌保证的验证研究数据：

1. 最终灭菌产品

　　o最终灭菌生产工艺验证数据

　　o产品容器的去热原工艺验证数据

　　o容器密封完整性验证数据

2. 无菌工艺产品

　　o无菌过滤器的验证数据（细菌截留研究）

　o无菌中间产品或者产品接触的设备、部件、容器和密封件的灭菌研究数据

　　o产品容器和密封件的去热原验证数据

　o无菌灌装工艺/线/房间的验证（培养基模拟灌装/模拟验证）

　　o容器密封系统完整性的验证