注射剂一致性评价——相容性那些事

让药物更安全，让患者更舒心！

注射剂的相容性研究主要为包材相容性和工艺相容性，因为药品与包材的接触时间在整个货架期内，因此很难在短期的研究中确定效期末的风险。而生产设备、滤芯、灭菌工艺等则直接决定药品中的微生物水平及含量、有关物质、溶出物的水平。从而影响药品的安全及有效性。

而相容性的研究不仅仅止步于此，很多注射剂在临床使用过程会与

其他溶剂进行配伍后使用，不同注射途径还会涉及到注射器及输液器等医疗器械。而这些过程中发生任何影响注射剂安全性及有效性的风险则直接作用于人。

相容性的研究关键不在于检测，因为检测只能证明这一瓶药品的安全，而风险控制则在于保障每一瓶药品的安全。因此相容性的研究需要基于QBD理念，而QBD的核心理念在于设计，通过评估其风险在于何处，然后根据风险进行评估需要研究什么，如何进行研究，并根据试验结果进行评估其对药品性质及临床安全性的影响。必要时将其纳入质量标准。以保障药品的安全。当无法保障其安全时，则根据引入途径进行适当调整，使其安全。

例如ICH-Q3D根据元素毒性及自然界的共存情况将元素进行分类，并规定有意加入的任何元素都需要评估其风险，对于可能引入的元素根据其毒性进行风险评估，从而决定其是否需要进行研究。没有毒性不代表其安全，例如部分药品与钙元素结合后沉淀。

例如化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则根据玻璃容器的化学成分与生产工艺对不同玻瓶可能引入的元素种类进行统计，并根据其可能引发的安全性风险进行评估。

国家的法规一直在完善，需要研究的内容越来越多，随着临床使用的增加，暴露出的安全问题也越来越多，很多注射液在上市后放置一定时间后出现脱片及可见异物等情况，然后被召回，因此产生的损失将远远大于初期研发的支出。

但是研究的内容越多耗时也越长，成本也越高，如何在保障安全的前提下进行更少的研究，则是每个企业的痛点，因此相容性的研究不是盲目进行的，而是对药品生产储存使用的每一环节进行风险评估，并对风险较高的过程进行研究改进，从而避免时间与成本的浪费。并对最终的风险进行评估后，决定哪些需要研究，哪些不需要研究，从而实现即快速又全面的研究。