药品质量分析-样品瓶的玻璃分类和盖垫分类的应用知识

随着制药QC数据完整性要求的推进，QC人员不得不对数据偏差进行调查，也就是OOS。你知道吗？小小的样品瓶，也有可能对你的数据造成大大的影响！今天，我们就一起来学习一下样品瓶的应用知识吧！

如果你是药品质量分析人员，可千万别错过下面的干货哦～

- USP I型硅硼酸玻璃：

反应性最弱的玻璃容器材料。通常不需要进行表面处理；但对于小容积容器，考虑到容器表面积与容器容积的比率，表面增强处理可能较为重要。

- USP II型脱碱钠钙玻璃：

氢氧化钠和氧化钙含量更高；抵抗物质浸入的性能不及I型玻璃。USP III型钠钙玻璃。可用于盛装对碱不敏感的干粉和液体。

- USP NP型钠钙玻璃：

通用玻璃材料，用于对化学耐受性能和热冲击性能无特殊要求的非注射应用。

注意：用于质量分析的样品瓶材质，都必须是USP I型哦！

USP I型玻璃，根据不同的膨胀系数又分为两种：33-膨胀硼硅玻璃和51-膨胀硼硅玻璃。两种玻璃的化学成分略有不同。简单来说，33更“干净”，我们常用它来做透明玻璃样品瓶。51的碱性更大，容易吸附或者导致降解，但是对于棕色样品瓶来说，为了避光不得不使用51-硅硼玻璃。

注意：样品瓶的化学成分不同，会导致不同实验室地点的分析结果有可能不同哦！而某些品牌的经销商，会在不同销售地区使用购自当地的不同玻璃材料。

现在最为常用的隔垫是两层材质：PTFE/硅胶。

- PTFE：化学惰性好，兼容所有溶剂。注意：PTFE柔韧性差，它本身只适用于单次进样。

- 硅胶：柔韧性强，穿刺后能够再密封，加上它就能满足多次进样。但是硅胶并不兼容所有溶剂。所以，你放对了吗？

沃特世的预开口PTFE/硅胶一体式盖垫特点如下：

- 预开口：预防形成真空，确保取样体积准确；

- 盖垫一体式：确保不会粗心装反面哦！而且预防接触性污染。

                                                                            来源：waters