药品和包材相容性研究(二)流程

第一步：信息收集评估

根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户量身定制包材相容性研究方案。

第二步：模拟、提取试验

模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施。中

并实施。

第三步：方法开发与验证

根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。

第四步：迁移实验（稳定性留样考察）

加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理。

据管理。

第五步：安全性评估

依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境保护署（EPA）数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

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