一次性使用输液器具与药物相容性研究

2020-01-06 16:05
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一次性使用输液器具的药物相容性研究,从2012年开始一直是器械生产厂家申报新材料或者新产品时必做的一个项目。之前的研究中,大家引用较多的是由中检院起草的《一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则 (征求意见稿)》。该指南中详细列明了一次性使用输液器具申报资料时需要提交的资料要求,包括了产品技术报告、标签标识、说明书等的具体要求,其中产品的药物相容性评价是输液器具技术审查的重中之重。指南中指出,

避光输液器与药物的相容性试验应考察输液器与药物之间是否会引起相互的或单方面的迁移和吸附、质量的变化以及避光效果。……试验应在较恶劣的或模拟临床使用条件下进行,以探讨药物与输液器之间的影响。

因而药物和包装材料的相容性研究,一直是各种直接接触药品/液的指南中所着重关注的检测项目。


由于之前的指南中比较关注包装材料生产中所直接添加的添加剂,但后续的研究中发现,很多潜在的风险物质,并不是通过生产添加的方式引入到包装材料中。因而后续的包材相容性指南中,例如2016年发布的弹性体指南(近期在讨论试行稿了),都比较关切已知物之外的未知物的监控。这些未知物的产生,有可能是来自于已知物的降解物,有可能来自于污染物。对未知物质的有效监控,才能尽可能降低药品生产、流通、储存中的来自于包装材料的风险。

对未知物的监控和检测,却并不是伸手即得的事情。该如何检测、该如何决策,我们国内花了几年时间在准备。从2017年开始,业内很多老师都比较倾向于将未知物的监控,列入相容性研究的一个内容。那么这一次YY/T标准1550-2017,就在输液器具和药物相容性研究中指出了已知物质的检测(第二部分)和未知物质的检测(第三部分)。目前第一部分(YY/T 1550.1-2017 药物吸附研究)已经发布,后两部分还请大家期待!

鉴于此趋势,我们可以预见,在器械产品的相容性中将需要按照ISO10993-17/18(等效GB/T 16886)的要求进行检测。这应该也是协调体外器械到体内器械相容性研究要求的开始。