关于药包材相容性的国内政策及法规

法规方面：

➢ 2002年《药品包装材料与药物相容性指导原则（YBB00142002）》

➢ 2012年9月《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》

➢ 2015年7月《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》

➢ 2016年12月《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》

➢ 2017年11月《塑料工艺组件相容性研究白皮书》

➢ 2018年4月《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》

政策方面:

➢国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发[2015]44号）2015-08-18

  第十四条 实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，由单独审批改为审批药品注册申请时一并审评审批

➢国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017-10-9

  第十二条 原辅包在审评药品注册申请时一并审评审批，在指定平台公示，药品上市许可持有人对选取的原辅包质量负责

➢原料药、制剂CTD格式申报资料中对包装的要求

  3.2.P.2.6 包装材料/容器

（1）包材类型、来源及相关证明文件

（2）阐述包材的选择依据

（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究

  在常规制剂稳定性考察基础上，需根据相关要求进行必要的相容性研究，可以参考相关指导原则进行研究。

3.2.P.2.7相容性

提供研究资料说明制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性

➢已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）

“五、处方工艺技术要求”（二）生产工艺

（3）根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。

“六、原辅包质量控制技术要求”（三）直接接触药品的包装材料和容器

注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准。不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。（正式稿修订为不低于原研包材的质量水平）

按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展包材相容性研究。

“七、质量研究与控制技术要求”5、元素杂质

根据ICH Q3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。