包装容器密封性国家首家唯一通过CMA认证
2020-07-04 国内首家，也是唯一一家通过CMA认证（计量行政许可）进行包材容器密封性完整性研究的单位---重庆市计量质量检测研究院，从8月1日起，我院的容器密封性检测可以加盖CMA章，进一步提升研究报告的公信力。 同时，委托研发价格大幅度降低！...
注射剂一致性评价关键技术要点-包材相关
2020-05-06企业在注射剂一致性评价研究过程中，会遇到与包材选择的诸多问题———本文将结合国内外注射剂包材生产研发现状以及研发项目经验，讨论注射剂包材质量对产品关键质量属性的影响。本讨论仅限于包材选择对关键质量属性的影响。
输液瓶/输液袋如何实现包装密封性检测？
2020-03-02ARGO系列—离线台式机：AJH-FD该设备是一款用于检测医药产品等密封包装袋孔漏现象的低压检漏装置，解决了以往高电压检漏方式的不足，在不破坏被检测产品自身包装的前提下，可对其进行及时有效的检测。适用包装类型：输液袋、塑料瓶、BFS、血液袋...
化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求
2020-02-14 编号 化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求 （征求意见稿） 二〇一九年十一月目录一、总体考虑... 2二、药学研究....
激光打孔在包材密封性验证中的应用
2020-02-11 验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度，或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度，提供CCIT阳性样品制备服务。 【激光打孔技术】 主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术，是美国FDA公认的，USP1207引用...
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
2020-01-19FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...
药包材申报资料要求（试行）
2020-01-07药包材申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射 □眼用 □透皮□口服□外用 □其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件 □其它 注册...
一次性使用输液器具与药物相容性研究
2020-01-06一次性使用输液器具的药物相容性研究，从2012年开始一直是器械生产厂家申报新材料或者新产品时必做的一个项目。之前的研究中，大家引用较多的是由中检院起草的《一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则 （征求意见稿）》。该指南中详细列明了一次性使...
带你了解下美国DMF
2020-01-06〖 前言 〗笔者在查资料的过程中发现，欧洲的ASMFs最初的讨论文件是在2006年，CEPs最开始的起源，也得到2001年(EDQM是根据2001/83 EC指令来进行CEPs认证的)。而美国的DMF指南，1989年就开始实施了，并且一直延...
ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则
2020-01-06 关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》意见的通知 ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则...
包材相容性研究-金属元素分析-参考ICP-AES和ICP-MS、AAS方法的比较
2020-01-06随着ICP-AES的流行使很多实验室面临着再增购一台ICP-AES，还是停留在原来使用AAS上的抉择。现在一个新的技术ICP-MS又出现了，虽然价格较高，但ICP-MS具有ICP-AES的优点及比石墨炉原子吸收（GF-AAS）更低的检出限的...
国家食品药品监督管理总局批准的高硼硅玻璃药品包材企业一览
2020-01-061.药用高硼硅玻璃管(管制注射剂瓶用) (SCHOTT AG 进药包字J20160003)2.药用管制注射剂瓶用高硼硅玻璃管 (Nipro Glass Americas 进药包字J20160004)3.高硼硅玻璃管制注射剂瓶 (山东省药用...
国家食品药品监督管理总局批准的中硼硅玻璃药品包材企业一览
2020-01-061.中硼硅玻璃安瓿 (茨城县高荻市大字上手纲字朝山3333番地27 进药包字J20170008)2.中硼硅玻璃安瓿 ( 进药包字J20170007)3.中硼硅玻璃安瓿 ( 进药包字J20160027)4.中硼硅玻璃安瓿 (Iwata Gla...
清洁验证/在线清洗/在线灭菌新标准发布，10月1日实施
2020-01-032018-03-15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，改标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，该国标将于2018-10-01实施：设备表面粗糙度...
输液膜材相关问题浅析
2020-01-03输液发展历史1656年，伦敦的Christopher Wren教授，第一次把药物注入患者的静脉，后人将Christopher Wren称为输液之父。1832年，苏格兰爆发了霍乱，Thomas Latta教授和他的助手把大量煮开的盐水输注给霍...
容器（药品内包材）密封性测试 - CCIT
2020-01-03容器密封性 (CCIT –Container Closure Integrity Test)，顾名思义就是检查容器（内包材）的密封性（完整性，泄漏情况）。ISO 8362 states that “The potency, purity, ...
无菌制剂容器密封性测试方法汇总
2020-01-03无菌 药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微...
药包材、辅料关联审评解答
2020-01-03辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？ 答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药...
药品和包材相容性研究(二)流程
2020-01-03第一步：信息收集评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户量身定制包材相容性研究方案。第二步：模拟、提取试验模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施。中并实施。第三步：方法开发与验证根据EP...
药品和包材相容性研究(三)化学药品与弹性体密封件的包材相容性研究方案
2020-01-03化学药品与弹性体密封件的包材相容性研究方案 吸入气雾剂和溶液、注射液和注射用混悬液为最高风险级别，需按严格要求进行包材相容性实验。其他液体制剂，如眼用溶液、冻干粉等，可在风险评估的基础上，酌情进行。1. 密封件的选择 确定密封件是否符合...
药品和包材相容性研究(四)化学药品注射剂与玻璃包材容器相容性研究方案
2020-01-03化学药品注射剂与玻璃包材容器相容性研究方案1. 确定接触药液的包装组件 结合药液的特点、给药方式、生产工艺选择内包装材质，需考虑管制、模制、是否硫化、是否覆膜等因素。2. 包装组件的成分、生产工艺、与药液接触的方式 尽量...
药品和包材相容性研究(五)化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究方案
2020-01-03化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究方案1. 确定接触药液的包装组件 结合药液的特点、给药方式、生产工艺选择内包装材质。2. 包装组件的成分、生产工艺、与药液接触的方式 尽量请包材生产厂家提供包装材料的成分和生产工艺。...
药品和包材相容性研究（一）概述
2020-01-031 目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发...
药品与包装材料相容性相关问题浅析（二）
2020-01-03包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸...
药品质量分析-样品瓶的玻璃分类和盖垫分类的应用知识
2020-01-03随着制药QC数据完整性要求的推进，QC人员不得不对数据偏差进行调查，也就是OOS。你知道吗？小小的样品瓶，也有可能对你的数据造成大大的影响！今天，我们就一起来学习一下样品瓶的应用知识吧！如果你是药品质量分析人员，可千万别错过下面的干货哦～你...
原辅料相容性试验和包材相容性实验这样做
2020-01-03药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组...
注射剂一致性评价——相容性那些事
2020-01-03让药物更安全，让患者更舒心！2017年12月22日， CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》 意见的通知——自口服固体制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。注射剂的体量远大于口服制剂，每年销...
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）
2019-12-31《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本...
YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
2019-12-31 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的...
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行）
2019-12-31 一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药...