1,2-环己二酮二肟
2021-06-04,2-环己二酮二肟（CAS：492-99-9），白色针状结晶，不溶于水，溶于氯仿、苯。遇镍盐生成深红色沉淀。中文名1,2-环己二酮二肟外文名1,2-Cyclohexanedione,1,2-dioxime别 名尼肟化学式C6H10N2O2分子量142.1558CAS登录号492-99-9EINECS登录号207-769-3熔 点181-188℃闪 点210.08℃沸 ...
1,2-环己二酮的合成方法与流程（专利）
2021-06-04 本发明涉及1,2-环己二酮的合成方法，特别是一种更适合工业规模生产1,2环己二酮的合成方法。背景技术：1,2-环己二酮是一种重要的化工原料，用于香料的合成和很多杂环化合物的制备。20世纪30年代Riley等发明了环己酮氧化法来制备1,2-环己二酮(Riley et al,Journal of Chemical society,1932,1875)，也是目前唯一能用于生产的方法。该法...
2019年全年医药政策集锦！NMPA--CDE--药典委--医保局...
2020-10-272019年1月医药政策集锦仿制药一致性评价关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》意见的通知为全力推进一致性评价工作,CDE发布征求意见稿明确参比制剂遴选与确定程序，其中参比制剂遴选顺序如下（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原...
新药注射剂的处方开发的基本思路
2020-06-241、引言新药注射剂的处方开发在不同维度上存在不同的开发目标。对于病人而言，注射剂的基本要求是安全、有效、稳定和耐受，而对于商业化而言，则更倾向于易生产、易储存运输和易使用。而对于处于临床阶段的新药开发而言，近期目标则是支持临床快速的开展与推...
药学研究文献检索经验分享
2020-06-2401和某具体品种相关的文献，如指示稳定性分析方法的开发的、稳定性相关的、处方开发的、晶型相关的等，该类参考文献可以为我们的研发工作提供直接的参考信息，合理的应用定会达到事半功倍的效果；02综述类文章，主要聚焦某一方面问题进行系统的论述，如杂...
注射剂的投料顺序研究
2020-06-241. 范围1.1注射剂的投料顺序指的是产品配液工序时，原料和各种辅料在溶剂中的投入顺序。1.2对于有的品种而言，投料顺序对于产品质量并无明显的影响，但更多时候，不当的投料顺序会增加产品质量的风险，甚至直接导致配液工序无法完成。1.3在大生产...
药研人、制药人必备的5大数据库
2020-03-02药研人、制药人必备的5大数据库
1.化学物质索引数据库（Chemical Index Database）
2、药物非活性成分数据库（Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products）
3.药用辅料手册（Handbook of Pharmaceutical Excipients）
4.化学物质毒性数据库
新要求！国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2020-02-25药品记录与数据管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。 第二条【适用范围】药品...
一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
2020-02-141.一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析2. 口服固体制剂一致性评价质量与评价常见问题和案例分析3. 化药注射剂一致性评价技术要求的起草及考虑4.化药注射剂一致性评价药学技术要求5.药品注册审评中启动核查检验的基本考虑6.化药注射剂元素...
CFDI官方问答100问《最新整理》
2020-02-111、标题：原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用的问题2019-12-18 咨询内容：老师，您好！我们购买厂家A有批文的原料药，注册批件上标明产品有效期为2年，该厂家有3年的稳定性数据。我们购买该原料药拟用于制剂的研发生产，放置至目前...
理想的（化药CMC）研发团队
2020-01-19前言：于2019年2月14日金小山在新药仿药CMC实操讨论群发起了“我心中理想的（化药CMC）研发团队”的主题讨论；时隔一年，结合现实进行了一些反思，以下是主要观点。 观点一：新药IND/NDA与仿药ANDA的运作是不同的，不同的团队去做不...
NMPA发布的2446条参比制剂目录分析，CDE首次公示未通过审议参比制剂
2020-01-142020年1月7日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第二十三批）。该批次参比制剂目录共计338条（比CDE前期公示的增加了20条），共计179个品种；主要包含183条注射剂和82条片剂。2020年1月8日，国家药监局发布了仿制药参比制剂...
药物（原料药和制剂）开发不同阶段杂质研究和控制策略
2020-01-08全面地了解和控制杂质是药品研发注册的一项重要期望。在药物开发过程中，为获得确保患者暴露于杂质时的安全性的必要信息，对杂质（实际存在或潜在）的研究通常是阶段性的。本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以...
2019年全年医药政策集锦！NMPA--CDE--药典委--医保局...
2020-01-082019年1月医药政策集锦仿制药一致性评价关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》意见的通知为全力推进一致性评价工作,CDE发布征求意见稿明确参比制剂遴选与确定程序，其中参比制剂遴选顺序如下（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原...
甲磺酸奥希替尼片
2020-01-07甲磺酸奥希替尼片，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。药品名称甲磺酸奥希替...
国家药监局首批重点实验室中英文名称对照表
2020-01-07序号实验室名称实验室英文名称依托单位依托单位英文名称1中药质量研究与评价重点实验室NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Traditional Chinese...
仿制药一致性评价（国内政策法规汇总）
2020-01-06 注射剂一致性评价法规汇总 政策法规指完成一致性评主要应参考的中国国务院、中国药监局及下设的一致性评价办公室（归 CDE ）的政策法规、意见要求指导原则是研究过程应遵循的国内外（主要 FDA 、ICH 、 CDE ）技术指导原则、电子刊...
各种实验室常用标准94个
2020-01-06实验室常见的仪器与耗材标准1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求；2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用；3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器试管；4.GB/T...
氯苯甘醚
2020-01-06在医药方面，氯苯甘醚相关制剂是抑制IgE介导的组胺释放的抗原相关的免疫抑制剂。氯苯甘醚也属于抗真菌药物，其适用于抗真菌、细菌、阴道霉菌、毛滴虫病症，药物剂型多。在化妆品方面，氯苯甘醚在《国际化妆品原料字典和手册》中作为化妆品杀菌剂使用，氯苯...
硼替佐米
2020-01-06硼替佐米（Bortezomib），为黄色固体的化学品，商品名 ：万珂® VELCADE®，中文别名：MG-341;硼替佐米杂质;保特佐米，熔点：122-124°C，分子式 :C19H25BN4O4，分子量 :384.23700，本品可联合美...
来探访基因毒杂质的神秘面纱
2020-01-03何为基因毒性杂质基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity，GTI）是指能直接或间接损害DNA，引起DNA突变、染色体断裂、DNA重组及DNA复制过程中共价键结合或插入，导致基因突变或癌症的物质（如卤代烷烃、烷基磺酸...
逆向工程技术在仿制药开发中的应用
2020-01-03据国家食品药品监督管理局的要求，仿制药与原研药须在剂型、规格、给药途径、安全性、质量、生物利用度保持最大的一致。但原研药公司通常只会公布其处方所用辅料的种类，不会公布辅料的用量，这给仿制药的研发带来一定的难度。运用逆向工程技术可以有效的解决...
如何查找并确定日本的参比制剂？
2020-01-03美国上市药品的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可，其中，RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物，一般在橙皮书中列出来；申请ANDA的药物需与之具有相同的活...
无菌制剂重点验证项目检查注意事项
2020-01-03一、注射用水系统清洁和灭菌验证 （一）验证中应以图形方式明确注射用水的制备、贮存、输送、使用等循环的全过程。（二）明确纯蒸汽灭菌温度、压力、时间（记录起止时间）、监控点。（三）应定期使用NaOH清洗。二.空调净化系统及洁净区消毒验证（一）仅...
研发阶段的质量研究是否应该实施GMP管理
2020-01-03研发阶段的质量研究是否应该实施 GMP 管理“知识的海洋，思想的殿堂”，这一向是IPEM平台带给众多学员的深刻体会。秉承启迪思想、砥砺理念、激发智慧的宗旨，第二期IPEM学员知识辩论赛在九月份课程学习期间如期举行。赛前，在广泛征求大家意见的...
药品研发检验原始记录的书写细则
2020-01-03检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...
药品主文件(DMF)中杂质研究浅析
2020-01-03药品主文件(DMF)中杂质研究浅析 随着固体制剂、液体注射剂一致性评价的深入开展，原料药(APIs)和辅料(Ingredients)的DMF备案制度也越来越受到关注。虽然药品主文件目前在国内的法规还是空白，但是基于ICH和欧美的制度，我们...
药审中心解答常见一般性技术问题，涉及注册审评、核查、BE等76条
2020-01-031、改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？CDE解答：根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优...
药物稳定性研究，原来不简单
2020-01-03原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据...
药物研发（立项、注册、合成、临床）人员常用网站大全
2020-01-03专利检索国家知识产权局http://cpquery.sipo.gov.cn/专利检索及分析http://www.pss-system.gov.cn/sipopublicsearch/portal/index.shtml美国专利商标局http...
药学研究文献检索经验分享
2020-01-03小编觉得作为药学研究者，日常需要和接触的文献主要分三种：01和某具体品种相关的文献，如指示稳定性分析方法的开发的、稳定性相关的、处方开发的、晶型相关的等，该类参考文献可以为我们的研发工作提供直接的参考信息，合理的应用定会达到事半功倍的效果；...
一致性评价中（审计追踪---计算机系统）
2020-01-03计算机化系统第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章 原 则第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其...
欧盟仿制药开发注册的一般流程
2020-01-03欧盟仿制药开发注册的一般流程作者/新仿�本主题是群友于4月25日晚在新药仿药CMC实操讨论群进行的主题介绍。总体来说欧盟的仿制药申报的流程和注意事项比美国要更加零散，主要因为欧盟由28个国家组成,药政法规体系和美国有较大不同；另外，美国的仿...
注射剂研发的总体考虑分析
2020-01-03 剂型选择基本原则。注射剂可分为溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液以及乳剂、混悬剂、注射用油溶液、注射用微球、胶束、纳米粒、脂质体等特殊类型载药系统的注射剂。药物注射剂剂型的研发，以满足临床治疗需求为前提，并综合药物的理化性质、生物学特...
注射剂一致性评价中辅料的关注点--涂家生
2020-01-03注射剂的一致性评价会比口服固体制剂简单吗？不一定！单从字面看，是注射剂一致性而不是注射剂质量和疗效的一致性，这样的命题给了审评机构很大自由度，也给企业很大的想象空间，所以既简单又不简单。普通注射剂一致性评价主要是安全性、药学一致性的问题，对...
注射液一致性评价资料：化学药品注射剂基本技术要求（一）
2020-01-03国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办〔2006〕465号...
最全溶液、试剂、药品有效期一览
2020-01-03实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所有不同，比如我们常用的缓冲液、有机试剂、标准溶液、流动相、标准品、配制溶液、留样等，都有一定的有效期。如何正确把握使用期限呢？A 如何确定试剂有效期试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重...
化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求（征求意见稿）
2020-01-02一、总体要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其...